甘肃鸿发祥药业有限公司位于甘肃省金昌市永昌县城关十三区旧312线以北（恒源公司院内以西）钢结构二楼，是一家药品批发经营企业。经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）的批发；医疗器械、保健食品、预包装食品的批发。

公司以企业法人杜琴发起，成立了以文涛为企业负责人的质量领导组织机构，下设质管部、储运部、业务部、办公室、财务部。质管部由质量管理组和质量验收组组成，储运部由药品仓库保管、养护组和药品运输组组成。

质量管理负责人潘秉帅，男，1970年12月生，本科学历，执业药师、中药鉴定师、药剂师。从业年限24年，熟悉国家药品管理的法律、法规、规章及药品经营知识。保证企业执行国家有关药品法律、法规，对企业药品的质量负领导责任。其主要职责是建立企业质量体系、实施企业质量方针、保证企业质量工作人员行使职责、承担中药材及中药饮品鉴定工作。

质量管理机构负责人李维，男，1981年8月生，本科学历，执业药师，从业年限16年。负责药品质量管理组的全面工作。在本企业内部对药品质量具有裁决权，并能坚持原则，有实践经验，能独立解决经营过程中的药品质量问题。专职质量管理员李维，男，1981年8月生，本科学历，执业药师，从业年限16年。孙天秀，女，1989年7月生，大专学历，从业年限8年，负责药品的质量验收工作。养护员韩小凤，女，1988年08月生，大专学历，从业年限2年半。熟练掌握药品的养护知识，并能独立完成在库药品的养护工作。

以上人员在职在岗，无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。相关人员通过省或市局培训并持证上岗，上岗前进行了健康检查并建立了健康档案。企业内部定期对所有人员进行了药品法律、法规和药品专业知识、职业道德以及营销方面的培训，建立了人员及培训档案。

企业“甘肃鸿发祥药业有限公司”总面积2347.2平方米，库房总面积2152.2平方米，其中三楼阴凉库（中药饮片库）1209平方米，二楼阴凉库910.2平方米、特殊药品库18平方米、冷库15平方米（美国谷轮压缩机控制冷库温湿度，其容积为45立方米）。二楼阴凉库安装了空调5台、特殊药品库1台、三楼阴凉库9台、验收养护室1台。库房内安装了精创牌温湿度自动监控记录仪2台及温控仪探头E52-THE6F探头16个，（二楼库房5个，三楼库房5个，冷库2个，特殊药品库2个，验收养护室2个）及报警设施，探头能检测到库房内每个区域的温湿度。库内按功能划分待验区、待处理区、合格品区、发货区、不合格区、退货区等专用场所，并实行色标管理。库房和办公场所相隔离。各库房配有与经营规模相适应的货架、垫木，窗户上安装了温湿度调节的换气扇、防尘及避光窗帘；库内配有温湿度自动监测仪、防鼠夹、灭火器、防火沙、生石灰等；库房门安装门禁锁、挡鼠板；各库房均有排水设施。库房宽敞明亮整洁，四壁墙面平整，地面及周边无积水和杂草。

公司营业场所35平方米，办公用房140平方米，三楼中药饮片库验收养护室15平方米。配专用的药品冷藏运输车一辆，金杯客货运输车两辆，长安小厢货车一辆；保温箱两个。

验收养护室配有WBB4-XY-AM-IIXH可见异物检测仪、JC-60水分测定仪、显微镜、FLS5-ZF-2三用紫外线分析仪等检验设备。办公区配有服务器内存/CPU3.40GHz，内存4.00GB，十台计算机管理系统，内装“用友时空”内嵌医药管理软件，能够全面记录和在各环节控制药品的购进、验收、储存、销售及售后服务等信息。

企业制定了药品经营质量管理的规章制度，内容包括二部分。第一部分签发令、前言、公司简介、方位图、平面图、质量领导组织机构、质量管理组织机构；第二部分为质量管理体系文件，“质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及2016修订通过的《药品经营质量管理规范》制定的质量管理体系纲领性文件，其作用是保证内部质量管理体系有效开展，是质量管理工作开展的基础和依据，其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理工作程序、质量记录四部分。