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软袋装复方氨基酸注射液的灌封及灭菌方法【异议或纠错】

档案编号: CQ-954-8099-0409
档案文号:
专利权人: 申请人 
发布时间: 发布时间 
档案分类: 专利权 
分 类 号: 第A61L2/04;A61K9/08;A61P3/02类
授权状态: 已授权
档案内容: 本发明属于复方氨基酸注射液制备工艺领域,具体涉及一种软袋装复方氨基酸注射液的灌封及灭菌方法。所述的灌封及灭菌方法包括使用制袋灌封一体机灌装药液和使用充氮灭菌柜灭菌,从制袋到封口的步骤为:制袋→对空袋抽真空→对空袋充氮→袋内注入药液→氮气吹扫袋口→焊盖封口。本发明的方法最大程度上避免了溶解氧含量合格的药液经灌装后氧含量的再次升高。采用本发明的方法,使得软袋装复方氨基酸注射液能够耐受121℃过度杀灭工艺,F0值不低于12,保证产品的无菌保证水平SAL值低于10sup-6/sup,保障药物临床应用的安全性。
附件下载:  (原始资料备查)

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