工商处罚
| 行政处罚决定书文号 | （永）食药监药罚〔2017〕14号 |
|---|---|
| 单位名称 | 湖南时代阳光药业股份有限公司 |
| 注册号 | 431100000003919 |
| 法定代表人（负责人）姓名 | 费淑君 |
| 违法行为类型 | 2017年6月，我局接到国家总局文件，并于2017年6月8日对该公司生产流程和物料投放进行检查，并提取了湖南省药品检验研究院出具的《藿香正气丸等样品中胭脂红、日落黄研究资料》。该报告声明，该公司生产的批次20150701的“藿香正气丸”及其原料“大枣”（批号：150601）均检出“胭脂红”和“日落黄”；并初步推测藿香正气丸（批号：20150701）中检出的胭脂红和日落黄可能来源于投料的大枣（批号：150601）药材。我局遂对该公司购进使用原料药大枣情况进行调查。该公司2015年6月22日下达生产批号20150701藿香正气丸前处理批生产指令后，发现处方中的原料药大枣仅库存5kg，其供应商为怀化龙源药业有限责任公司，生产商为怀化龙源药业有限责任公司民族中药饮片厂，内部批号为150501。因处方量需要35kg，该公司遂于零陵区商业城食品干货店采购了30kg“药食同源”的大枣，以补充处方量，此大枣内部批号为150601。该大枣经检验合格后，与另5kg大枣混合投料进行藿香正气丸的前处理工序生产。由于生产急迫，该采购员未索取上述食品干货店的资质证照；又因时间久远，已无从记起哪家店铺，并且走访亦查无此店。对该公司购进原料药村大枣调查，发现，该公司未审核大枣的原料药供应商资质并质量评估，就采用本地市场一食品干货店采购的药食同源性原料药“大枣”投料生产药品藿香正气丸（批号：20150701），以致产生安全风险。鉴于我局于2015年10月9日对当事人进行了“中药生产中提取与提取物使用监督、中药饮片专项、药品‘四查’检查”，针对当事人违反《药品生产质量管理规范》的情况，下达了《责令改正通知书》、并进行了警告，遂对当事人事人违反药品生产质量管理规范生产药品“藿香正气丸”行为进行处理。 |
|---|---|
| 行政处罚内容 | 一、处以1.5万元的罚款。 |
| 作出行政处罚决定机关名称 | 永州市食品药品监督管理局 |
| 作出行政处罚决定日期 | 2017-07-12 |
| 作出行政处罚金额(万元) |
行政处罚详细信息
永州市食品药品监督管理局
更多>>视频联播
京公网安备：11010202001315
商务合作